Лаборатория ЛАБОР

Картирование температуры и влажности для безопасного хранения лекарственных средств

Контроль "холодовой цепи" и медицинских термоконтейнеров для транспортировки медикаментов

Сертификация систем менеджмента ISO (англ. International Organization for Standardization)

Бесплатная консультация
датчик температуры и влажности

поверенных высокоточных логгеров

валидационный отчет

итоговые отчеты по требованиям ТКП, GMP, GDP, WHO на русск/англ языках

контроль температуры и влажности

минимальные сроки реализации техзадания

хранение лекарственных средств

готовых проектов и признание Госфармнадзора и других инстанций

Наши услуги

Холодильное и морозильное оборудованиe

Подтверждение соответствия холодильного оборудования установленному температурному режиму (+ 2°С...+ 8°С, +8°С...+15°C) как в обычном, так и аварийном состоянии.

Данный процесс документально подтвердит, что Ваша термолабильная продукция хранится в правильных условиях и местах внутри холодильника или иного охлаждающего устройства, обеспечивая при этом сохранность ее свойств на протяжении всего срока годности.

температурное картирование холодильного и/или морозильного оборудования

Аптеки, аптечные склады

Гарантией сохранности фармацевтической продукции на различных площадях, таких как торговые и складские, является демонстрация способности систем охлаждения, кондиционирования и вентиляции поддерживать заданные условия хранения.

Проведение исследований колебаний температуры и влажности поможет удостовериться в безопасности содержания и выявить проблемные зоны.

температурное картирование аптек и складов

Медицинские учреждения

Каждый медцентр имеет свой перечень необходимых лекарств и других фарм средств, соответствующих их задачам и специализации.

Термокартирование позволяет поддерживать высокие стандарты качества хранения термочувствительных препаратов и повышать эффективность работы мед учреждений в целом.

температурное картирование медицинских учреждений

Транспорт и термоконтейнеры

Подтверждение сохранения заданных температурных режимов и приемлемых условий влажности при транспортировке лекарственных средств для обеспечения качественной и безопасной доставки к месту назначения.

Наличие документов, говорящих о соответствии «холодовой цепи» заданным условиям температуры и влажности, позволит доставлять продукцию как внутри Беларуси, так и в другие страны.

температурное картирования холодовой цепи

Программное обеспечение

Проверка софта, отвечающего за выполнение конкретных задач, а именно: контроль температуры и влажности в лабораториях, на производстве, при хранении и транспортировке.

Валидация ПО позволит удостовериться в том, что результаты, получаемые при помощи этой программы, в том числе и в аварийной ситуации, корректны и соответствуют действительности.

валидация программного обеспечения

Сертификация

Международная сертификация ISO – это процесс подтверждения соответствия продукции, услуг, процессов и систем менеджмента требованиям международных стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации.

Наличие сертифицированной системы менеджмента существенно повышает конкурентоспособность компании на мировом рынке, ее имидж, доверие со стороны потребителей, заказчиков и других заинтересованных лиц.

международный сертификат iso

О нас

Наша компания основана в 2019 году с ясной миссией: обеспечить безопасность и надежность хранения лекарственных средств и других фармацевтических термочувствительных субстанций через тщательный контроль распределения температуры и влажности. Мы гордимся нашими специалистами, имеющими богатый опыт в области температурного и влажностного картирования, которые, благодаря своим знаниям, способны максимально эффективно и, что немаловажно, в сжатые сроки выполнить все мероприятия и разработать валидационный отчет согласно законодательным и/или международным требованиям на русском и/или английском языках.

Слоган компании "на пути к совершенству" отражает постоянное стремление к качеству и профессионализму во всех аспектах нашей деятельности. Ежегодно мы отправляем своих сотрудников на обучение и следим за последними изменениями нормативных требований для того, чтобы обеспечить нашим клиентам самый высокий уровень обслуживания и доверия.

Мы также являемся официальным представительством ряда международных органов по сертификации с аккредитацией IAF, IAS, что позволяет нам проводить сертификационные аудиты по самым востребованным международным стандартам на системы менеджмента качества и безопасности: ISO 9001, ИСО 13485, ISO 27001, ИСО 14001, 50001, ISO 22000, HACCP, FSSC, ИСО 37001 и др.

Выбирая ООО "Лаборатория ЛАБОР", вы выбираете надежного партнера для поддержания и контроля условий хранения вашей фармацевтической и медицинской продукции. Доверьтесь профессионалам и двигайтесь вперед вместе с нами на пути к совершенству!

клиенты компании Лаборатория ЛАБОР
клиенты компании Лаборатория ЛАБОР
клиенты компании Лаборатория ЛАБОР
клиенты компании Лаборатория ЛАБОР
клиенты компании Лаборатория ЛАБОР
клиенты компании Лаборатория ЛАБОР
клиенты компании Лаборатория ЛАБОР
клиенты компании Лаборатория ЛАБОР
клиенты компании Лаборатория ЛАБОР
клиенты компании Лаборатория ЛАБОР
клиенты компании Лаборатория ЛАБОР

Ответы на популярные вопросы

На основании Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 г. № 88 гл. 2 п. 15 "...Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры"
ТКП 555-2014 "Производство лекарственных средств. Складские помещения", ТКП 671-2022 (33050) "Производство лекарственных средств. Квалификация элементов холодовой цепи"

С актуальными версиями документов Вы можете ознакомиться на информационном ресурсе БелГИССа ИПС «Стандарт» после прохождения регистрации
Не реже двух раз в год: зимой и летом, в самые жаркие и холодные погодные условия
Рекомендуется повторять раз в 3 года, а также в соответствии с результатами анализа рисков или в случае значительных изменений в исследуемом объекте
Логгеры представляют собой комплексные измерители-регистраторы, позволяющие одновременно считывать показатели температуры и влажности окружающей среды. Данные записываются на его внутреннюю память, впоследствии которые выгружаются для формирования отчета и визуализации температурно-влажностных карт.

Размещение датчиков происходит на основании проведенного анализа рисков
В соответствии с Постановлением №88 Минздрава РБ гл. 3 п. 18 "Лекарственные препараты, требующие защиты от действия влаги, маркировка которых содержит указание «Хранить в защищенном от влаги месте», должны храниться при температуре воздуха от +15 °С до +25 °С и относительной влажности воздуха не более 60 % в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) упаковке"

Блог

Актуальные новости по температурному картированию и смежным областям в Беларуси, а также события компании

термокартирвоание медицинских учреждений

“Совсем недавно по всему интернету прогремели новости о приостановке деятельности некоторых медицинских центров, расположенных в Республике Беларусь. Напомним, одной из причин стало ненадлежащее хранение лекарственных средств...”

27.12.2022

Как избежать закрытия медцентра и другого фарм. учреждения в 2023 году?

картирование температуры

“Температурное картирование – это процесс отслеживания и документирования колебаний температуры и влажности в определенном пространстве, таком как складские и/или торговые помещения, аптеки, лаборатории, холодильные камеры, шкафы и т.д...”

02.08.2022

Температурное картирование – Что? Когда? Зачем? Для кого?

валидация отчет

“Результатом проведения температурного картирования на определенной территории или объекте является отчет, предоставляемый в электронном и бумажном виде, а также включающий в себя исследования, анализ, результаты и визуализацию данных...”

28.07.2022

Структура и содержание валидационного отчета

контроль температуры холодильника

“Лекарственные средства – это сложно- и многосоставные продукты, произведенные в чистых условиях и в соответствии со строгими правилами. Они требуют должного внимания к условиям хранения, ведь не соблюдение указанных температурных режимов, может сделать ...”

15.03.2022

Проверка и контроль температуры внутри холодильников и морозильников

транспортировка контроль температуры

“Температурное картирование следует проводить не только в помещениях хранения, но и в транспортных средствах, авторефрижераторах и термоконтейнерах, которые так или иначе используются для перевозки фармацевтических товаров.”

11.03.2022

Температурное картирование транспортных средств

контроль температуры и влажности в помещениях

“Температурное картирование складского помещения или любой другой площади хранения – это проверка независимой лабораторией параметров температуры и относительной влажности на объекте, а также одно из основных требований Надлежащей практики хранения ...”

10.03.2022

Температурное картирование складских и торговых помещений