Сезонное картирование: почему нельзя ограничиться только летом?
В мире фармацевтики сезонное картирование играет ключевую роль в обеспечении качественного хранения лекарственных средств. Многие организации ограничиваются проведением температурного картирования только в летний период, когда температура окружающей среды находится на максимуме, а кондиционеры работают в полную мощность, ошибочно полагая, что замеры в таких условиях, гарантируют сохранность препаратов зимой.
Почему же проведение картирования летом недостаточно? Давайте разберемся, какие опасности таят в себе зима и межсезонье, и почему только полноценное сезонное картирование обеспечит защиту вашей термолабильной продукции.
Что такое температурное картирование?
Температурное картирование – это процесс анализа распределения температуры в помещениях и/или зонах хранения лекарственных средств. Оно включает установку поверенных датчиков (логгеров) в определенных точках объекта для сбора данных о температурном профиле. Зачастую данный процесс совмещается с оценкой относительной влажности воздуха, перерастая в температурно-влажностное картирование.
Целью картирования является определение горячих и холодных точек, где температура и влажность могут отклоняться от заданных значений.
Влияние сезонности на температурный профиль помещения
Сезонные изменения напрямую определяют микроклимат склада или кабинета. В летнее время высокая температура воздуха увеличивает нагрузку на системы кондиционирования, что может приводить к локальным перегревам в зонах с недостаточной циркуляцией воздуха. Зимой же в игру вступают системы отопления и минусовая температура внешней среды, что зачастую приводит к температурным колебаниям вблизи окон, дверей и батарей.
Из этого следует важный вывод: критические точки, выявленные при летнем и зимнем картировании, будут существенно различаться. Ограничиваясь замерами только в один сезон, вы подвергаете лекарственные препараты серьезным рискам:
- летом не учитываются риски проникновения холодного воздуха через оконные и дверные проемы, что зимой может привести к переохлаждению продукции
- при выключенных радиаторах отопления невозможно оценить риск перегрева препаратов, размещенных вблизи отопительных установок
- рутинный мониторинг, установленный по результатам летнего картирования, оставляет без внимания потенциальные зоны риска, возникающие исключительно в зимнее время
Нормативная документация
Согласно ТКП 555-2014 (02041) "Производство лекарственных средств. Складские помещения", термокартирование должно проводиться не реже одного раза в три года в летний и зимний периоды, а также в случае внесения инженерно-конструкторских изменений. Таким образом, отсутствие отчета о зимнем картировании является прямым нарушением установленных норм, а процедура квалификации складских помещений признается неполной.
Этапы проведения сезонного картирования
1. Подготовительный этап
Перед началом работ определяют цели картирования, перечень объектов, которые необходимо проверить, и сезон, в который проводится исследование. На этом этапе составляется предварительная схема размещения логгеров, выбираются точки с потенциальными рисками (окна, двери, углы, зоны возле оборудования). Также проверяется исправность ОВиК‑систем (отопление, вентиляция и кондиционирование).
2. Размещение логгеров влажности и температуры
Логгеры устанавливаются в заранее определённых точках, чтобы охватить весь объём помещения или зоны хранения (шкаф, сейф, тумба и тд). Летнее картирование требует большего внимания к верхним уровням и солнечным зонам, зимнее – к нижним и периферийным участкам, где чаще возникают холодные точки.
3. Период картирования
Датчики фиксируют показатели температуры и влажности в течение 3-7 суток. При необходимости срок может быть скорректирован под требования заказчика.
4. Анализ полученных данных
После завершения мониторинга данные выгружаются и анализируются. На этом этапе выявляются стабильные зоны и критические точки, фиксируются температурные и влажностные отклонения, а также строятся графики, формируются температурные и влажностные карты, позволяющие визуально оценить распределение микроклимата в исследуемой области.
5. Подготовка отчёта
По итогам анализа составляется итоговый документ, в который включаются выводы по каждому этапу и рекомендации. Подробнее с содержанием отчета вы можете ознакомиться в другой нашей статье.
Резюмируя все вышесказанное, сезонное картирование – это не формальная процедура, а единственный надежный способ убедиться, что температурные и влажностные отклонения не станут неожиданной проблемой. Только полноценная проверка в разные времена года даст уверенность в том, что помещения и/или зоны хранения надежны, а лекарственные средства сохраняют свои свойства.
Если у вас остались вопросы или вы сомневаетесь в необходимости проведения всесезонного картирования, просто свяжитесь с нами. Мы подробно объясним, какие преимущества дает эта процедура, и поделимся реальными отзывами клиентов, чтобы развеять любые сомнения!
Остались вопросы?