Частые вопросы
Здесь собраны ответы на самые частые вопросы наших клиентов о температурном картировании, квалификации холодильного оборудования и сотрудничестве с Лабораторией ЛАБОР.
Выберите тему вопроса
Законодательство и стандарты
Да. Требование закреплено Постановлением Министерства здравоохранения РБ №88 от 23 октября 2020 г. Температурное картирование необходимо для всех помещений, где осуществляется получение, хранение, отгрузка или использование лекарственных средств. Исключений по площади или формату организации нет.
В Постановлении Минздрава РБ № 88 гл. 2, п. 15: оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.
В документах:
- ТКП 555-2014 (02041) «Производство лекарственных средств. Складские помещения»;
- ТКП 671-2022 (33050) «Производство лекарственных средств. Квалификация элементов холодовой цепи».
Да. Термокартирование проводится во всех зонах хранения, независимо от площади, категории аптеки или формата медицинской организации. Рекомендации по методике приведены в ТКП 555-2014.
Согласно Постановлению №88, гл. 3, п. 18: лекарственные препараты, требующие защиты от действия влаги, маркировка которых содержит указание «Хранить в защищенном от влаги месте», должны храниться при температуре воздуха от +15 °С до +25 °С и относительной влажности воздуха не более 60 % в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) упаковке.
Да. В соответствии с требованиями надлежащих практик (GxP) транспорт рассматривается как «склад на колесах». Он подвержен вибрациям, частому открытию дверей и перепадам температуры. Квалификация транспорта снижает логистические риски и подтверждает безопасность холодовой цепи. Рекомендации по методике приведены в ТКП 671-2022.
Отсутствие картирования может быть расценено как нарушение условий санитарных норм и правил, гигиенических нормативов. Это грозит:
- штрафными санкциями (от 30 до 500 базовых величин);
- приостановлением (на срок до 6 месяцев) или аннулированием лицензии.
Технология и оборудование
Термокартирование позволяет:
- получить объективную картину распределения температуры и/или влажности объекта хранения;
- выявить критические зоны — «горячие» и «холодные» точки;
- подтвердить соответствие объекта требованиям хранения лекарственных средств;
- подготовить официальный отчет для проверяющих инстанций;
- обосновать выбор точек для размещения стационарных систем мониторинга.
Логгер — это измеритель-регистратор, который одновременно фиксирует температуру и влажность в режиме реального времени и сохраняет данные во внутреннюю память. После завершения мониторинга информация выгружается для анализа и построения температурно-влажностных карт.
Размещение датчиков выполняется на основании анализа рисков: учитывается объем помещения, высота стеллажей, расположение дверей, вентиляции, источников тепла и потенциальных зон нестабильности.
Мы применяем профессиональные логгеры EClerk-M-RHT с характеристиками:
- погрешность: ±0,4 °С по температуре и ±2,5 % по влажности;
- диапазон измерений: −40 °С … +55 °С, 0…98 %.
Да. Все используемые логгеры внесены в Государственный реестр средств измерений. К каждому проекту мы предоставляем действующие свидетельства о поверке на каждый датчик, участвовавший в измерениях, что гарантирует точность данных и легитимность отчета при любых проверках.
Все данные автоматически выгружаются в защищенный архив. Мы храним «сырые» файлы, отчеты и резервные копии, что исключает риск потери информации и обеспечивает прозрачность для проверяющих органов.
Мы используем собственные поверенные логгеры. При необходимости можем дополнительно подключить оборудование заказчика, но основная часть измерений проводится нашими приборами для гарантии точности.
Да, такие исследования входят в квалификацию OQ и/или PQ. Мы проводим:
- имитацию отключения и последующего включения электропитания;
- тесты открытия/закрытия дверей для оценки восстановления температурного и/или влажностного режимов;
- дополнительные стресс-тесты по согласованной программе.
Процесс и методика
Система мониторинга показывает, что всё в порядке в точке, где установлен датчик. Картирование показывает, что всё в порядке во всём помещении. Мониторинг фиксирует состояние «здесь и сейчас», а картирование выявляет:
- зоны перегрева и переохлаждения;
- влияние оборудования, дверей, вентиляции;
- реальные риски, которые мониторинг может не охватить.
Периодичность зависит от типа объекта и внутренних процедур, но общая практика такова:
- не реже одного раза в год;
- обязательно в экстремальные сезоны — зимой и летом, когда микроклимат испытывает максимальные нагрузки;
- при любых изменениях, которые могут повлиять на распределение температуры и влажности (ремонт, перестановка оборудования, изменение потоков воздуха, модернизация HVAC).
Мониторинг температуры и/или влажности длится от 3 до 7 суток. Продолжительность зависит от:
- площади и типа помещения;
- количества зон хранения;
- требований к сезонности;
- особенностей технологического процесса.
Нет, останавливать работу не требуется. Картирование проводится в условиях реальной эксплуатации, чтобы зафиксировать:
- влияние персонала;
- открытие дверей;
- работу техники;
- движение продукции.
Схема расстановки логгеров формируется индивидуально для каждого объекта на основе анализа рисков. Мы учитываем:
- геометрию помещения;
- расположение дверей, окон, ворот;
- зоны возможных перепадов температуры;
- работу вентиляции, кондиционеров и отопления;
- высоту стеллажей и плотность загрузки.
Специальная подготовка не требуется. Важно, чтобы помещение работало в обычном режиме: с продукцией, персоналом, открытием дверей и стандартной нагрузкой. Это позволяет получить максимально достоверные данные.
Подготовка итогового отчёта занимает от 5 до 15 рабочих дней, в зависимости от объема данных и количества зон. В отчёт входят графики, карты распределения температуры и/или влажности, анализ рисков и рекомендации.
Да. Мы подробно объясняем результаты, интерпретируем графики и даём рекомендации по устранению выявленных рисков. При необходимости проводим онлайн- или офлайн-консультацию.
Да. Мы подскажем, какие разделы отчёта важны для проверяющих, какие зоны требуют внимания и как правильно предоставить результаты инспектору.
Сервис и география работ
Мы работаем по всей территории Беларуси. Специалисты Лаборатории ЛАБОР выезжают на объекты в любой населённый пункт — от Минска до самых удалённых районных центров. География объекта не влияет на качество работ: мы привозим всё необходимое оборудование и проводим картирование в полном объёме.
Да, можем. В нашем распоряжении более 200 высокоточных регистраторов (логгеров), что позволяет выполнять картирование на нескольких объектах параллельно и закрывать проекты в сжатые сроки — даже если объекты находятся в разных регионах страны.
Да, это обязательная часть итогового отчёта. На основе анализа собранных данных мы определяем зоны с наибольшими температурными колебаниями и потенциальными рисками. В отчёте вы получите конкретную схему размещения датчиков мониторинга, чтобы контролировать микроклимат не «вслепую», а в действительно критических точках.
Да. Мы выполняем полную адаптацию отчётов под требования национальных и международных регуляторов. Документация может быть подготовлена на русском и/или английском языке.
Да. Мы храним цифровые копии всех отчётов и «сырые» данные с логгеров в защищённом архиве. При необходимости вы всегда сможете получить дубликат документации.
Мы согласовываем выезд в кратчайшие сроки. В большинстве случаев специалисты могут прибыть на объект в течение 1–3 рабочих дней, в зависимости от удалённости и загруженности графика.
Да. Мы можем выполнить работы в любое удобное для вас время — в выходные или в период минимальной активности.
Да. Мы регулярно выполняем проекты для аптечных сетей, распределительных центров, фарм-складов и крупных логистических объектов. Наше оборудование и команда позволяют закрывать масштабные проекты в сжатые сроки.
Не нашли ответ на свой вопрос?
Оставьте свои контактные данные, и мы свяжемся с вами в ближайшее время.