Валидация холодильных и морозильных установок
Лекарственные средства – это сложно- и многосоставные продукты, произведенные в чистых условиях и в соответствии со строгими правилами. Они требуют должного внимания к условиям хранения, ведь не соблюдение указанных температурных режимов, может сделать препарат абсолютно бесполезным.
В соответствии с требованиями стандарта Надлежащей практики хранения (GSP) и других законодательных постановлений (для Беларуси – ТКП) для предотвращения порчи товара необходим строгий контроль не только температуры, но и влажности, что говорит о необходимости проведения температурного картирования как одного из этапов валидации.
Температурное картирование холодильного/морозильного оборудования – это документальное подтверждение того, что показатели температуры и влажности соответствуют оптимальным условиям хранения фармацевтической продукции.
Картирование оборудования проводится не реже чем 2 раза в год (летний и зимний периоды) и в любых температурных диапазонах (самые распространенные: 2°C-8°C и 8°C-15°C) по заявке заказчика.
Термокартирование позволяет:
• выявить наиболее стабильные температурные зоны для рекомендуемого места хранения лекарственных средств
• определить наиболее критичные места с частым колебанием t° из-за различных факторов
• узнать место установки датчиков наблюдения температуры и влажности
• оценить действительные характеристики оборудования, благодаря проведению нескольких тестов
• установить соответствие холодильных и/или морозильных шкафов предъявляемым требованиям хранения фармацевтических препаратов
Наша компания, ООО "Лаборатория Лабор", поможет Вам в проведении полной проверки холодильных и/или морозильных установок. Мы работаем по всей Беларуси, с компаниями любой формы собственности и профиля деятельности, будь то производители или дистрибьюторы лекарственных средств. В наши услуги входит как проведение различных процедур анализа соответствия, так и составление необходимой документации на русском и/или английском языках по требованиям GDP, GMP, ISO, WHO (ВОЗ), ТКП 555.
Ключевые этапы нашей работы:
• консультация по всем Вашим вопросам
• предварительный обзор оборудования (квалификация DQ)
• проверка имеющейся в организации документации на оборудование (квалификация IQ и OQ)
• определение рисков и выполнение тестов их критичности (квалификация PQ)
• составление температурной карты
• подготовка финального отчета