Температурное картирование транспортных средств
Температурное картирование необходимо проводить не только в помещениях (склады, аптеки, медицинские кабинеты), но и во всех видах транспортных средств, задействованных в логистике фармацевтической продукции. Это касается авторефрижераторов, фургонов и термоконтейнеров, которые являются неотъемлемой частью «холодовой цепи».
Температурное (или тепловое) картирование транспортных средств — это исследование, проводимое специализированной лабораторией, с целью определить:
- распределение температуры внутри кузова или контейнера
- стабильность климатических условий при движении, стоянке, загрузке и разгрузке
- способность транспорта поддерживать требуемый температурный режим в реальных условиях эксплуатации
Такое исследование позволяет подтвердить, что транспортное средство обеспечивает безопасную перевозку термолабильных препаратов и соответствует требованиям нормативных документов.
Нормативные требования в Беларуси
В соответствии с требованиями международных стандартов GMP (надлежащая производственная практика) и GDP (надлежащая дистрибьюторская практика), наличие подтверждающей документации (отчета по квалификации) является обязательным условием для распространения лекарственных средств как на внутреннем рынке, так и для экспорта.
Тепловое картирование позволяет:
- определить «холодные» и «горячие» точки, а также зоны с наиболее частыми колебаниями температуры
- выбрать оптимальные места для установки датчиков мониторинга
- оценить работу холодильно-отопительной установки (ХОУ) в различных условиях эксплуатации
- выявить риски, связанные с внешними условиями, загрузкой, маршрутом и временем стоянки
- проанализировать поведение температурных режимов при проведении тестов, включая открытие/закрытие дверей, моделирование критических ситуаций (отключение электропитания)
- подтвердить пригодность транспортного средства или термоконтейнера к перевозке лекарств в соответствии с предъявляемым требованиями
Транспортировка – один из самых уязвимых этапов холодовой цепи. Даже кратковременное отклонение температуры может привести к потере качества или эффективности лекарственного препарата. Картирование позволяет заранее исключить такие риски.
Мы – Лаборатория ЛАБОР, проводим квалификацию транспортных средств и термоконтейнеров в соответствии с требованиями GDP, GMP, ISO, ТКП и рекомендациями ВОЗ, обеспечивая полный цикл работ – от первичной оценки до итоговой отчётной документации.
К основным этапам нашей работы относятся:
- первичный осмотр объекта и анализ условий перевозки (квалификация DQ)
- анализ инженерных систем и оборудования, оценка рисков (квалификация IQ)
- проверка функционирования оборудования и систем климат-контроля, установка логгеров температуры (квалификация OQ)
- период картирования и проведение необходимых исследований (квалификация PQ)
- анализ полученных данных и оценка соответствия транспорта установленным требованиям
- подготовка отчёта (подробнее о структуре отчета вы можете ознакомиться в другой нашей статье «Отчет по контролю микроклимата: структура и содержание»)
Остались вопросы?