Температурное картирование складских и торговых помещений
Температурное картирование складского помещения или любой другой площади хранения – это проверка независимой лабораторией параметров температуры и относительной влажности на объекте, а также одно из основных требований Надлежащей практики хранения лекарственных средств, позволяющее поддерживать климатический режим в заданных пределах и без отклонений даже в критических ситуациях.
Для предприятий, осуществляющих фармацевтическую и/или медицинскую деятельность на территории Беларуси, действует Постановление министерства здравоохранения РБ №88 от 23.10.2020 и Указ президента РБ № 499 от 31 декабря 2019 г "Об обращении лекарственных средств", где обязательным условием хранения лекарственных средств является проведение термокартирования.
Для производства и дистрибьюции лекарственных средств на территорию Европейского Союза действуют правила GMP и GDP соответственно, обязательным условием которых также является периодическое осуществление картирования.
Термокартирование позволяет:
• выявить благоприятные и критические климатические зоны, в том числе площадь, где t° меняется чаще всего
• определить место установки трекеров мониторинга t° и влажности
• узнать действительные характеристики складской и/или др. площади, благодаря проведению всевозможных тестов
• установить соответствие помещения предъявляемым товарами требованиям хранения
Мы, ООО "Лаборатория Лабор", специализируемся на предоставлении качественных услуг по квалификации, картированию и валидации для производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, а также разработке необходимой отчетной документации на русском и/или английском языках после проверки по требованиям: GDP, GMP, ISO, WHO (ВОЗ), ТКП. Сотрудничая с нами, Вы получите надежного и высококвалифицированного партнера с многолетним опытом работы в данной отрасли.
К основным этапам нашей работы относятся:
• первичный осмотр объекта (квалификация DQ)
• анализ инженерных систем и оборудования (квалификация IQ и OQ)
• определение точек рисков и проведение последующих исследований (квалификация PQ)
• составление итогового отчета