Как избежать закрытия медцентра и других фармацевтических учреждений в 2023 г?
Совсем недавно по всему интернету прогремели новости о приостановке деятельности некоторых медицинских центров, расположенных в Республике Беларусь. Напомним, одной из причин стало ненадлежащее хранение лекарственных средств в местах временного и постоянного складирования.
Мы собрали самые часто задаваемые вопросы наших заказчиков и постарались максимально подробно на них ответить. Посмотрите, может, Вы искали ответ на один из них!
1. Что такое «температурное картирование»? И чем отличается от «валидации»?
Картирование является инструментальным процессом определения показателей температуры и относительной влажности на контролируемой площади (аптеки, склады, медицинские кабинеты, холодильные камеры, шкафы и др). Измерение происходит специальным калиброванным или поверенным оборудованием, называемым логгером, путем изучения нескольких точек в определенной области в течение определенного времени.
Целью картирования является определение мест отклонения температуры и влажности от заданных диапазонов. Эти данные анализируются и документируются в числовом, графическом и картографическом (температурные и влажностные карты) видах.
Валидационные мероприятия включают:
- квалификацию проекта (DQ)
- квалификацию монтажных работ (IQ)
- квалификацию функционирования оборудования (OQ)
- квалификацию эксплуатации (PQ)
Каждый этап включает в себя системный анализ данных и документированное подтверждение соответствия установленным требованиям.
Результатом проведенных работ является валидационный отчет. Он содержит данные анализа и исследований, подтверждение соответствия температурно-влажностному режиму, а также температурные карты, графики и экспертные рекомендации. Подробнее о содержании отчета читайте в нашей статье «Отчет по контролю микроклимата: структура и содержание».
2. Для чего необходимо проводить температурное картирование?
Прежде всего для безопасности! Ведь готовые лекарственные средства и фармацевтические субстанции должны храниться при заявленных режимах температуры и влажности, значения которых производители указывают на этикетке каждого препарата.
Картирование мест хранения медикаментов, а именно документальное подтверждение надлежащих условий хранения, является обязательным на основании следующих нормативно-правовых документов РБ: ТКП 555-2014, Постановление Минздрава РБ от 23.10.2020 № 88 – «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств», а также некоторых зарубежных (WHO, GMP, GDP).
3. Сколько дней занимает весь валидационный процесс?
Безусловно все зависит от масштаба работ и количества объектов. В основном проведение работ занимает от 1 до 5 суток (без учета времени на подготовку и предоставление итогового отчета).
4. Правда ли, что картирование необходимо проводить только в летний и зимний периоды?
Частично это так. Сезонное картирование следует проводить с учетом реальных условий исследуемого объекта в различных погодных условиях и в разные времена года. Это позволяет выявить зоны с наибольшими колебаниями температур, чтобы скорректировать работу систем или исключить использование опасных участков (например, зон вблизи радиаторов).
Первичное картирование при вводе в эксплуатацию или лицензировании осуществляется вне зависимости от текущего сезона. Сезонные же испытания проводятся позже, согласно утвержденному плану валидации. Более подробно об этом читайте в нашей статье «Сезонное картирование: почему нельзя ограничиться только летом?».
5. Кому необходимо проходить валидацию?
Проходить валидацию обязаны все, кто производит, хранит и перевозит чувствительные к микроклимату товары. В частности, это касается медицинских центров и аптек, которым в текущих условиях контроля необходимо выполнить процедуру в приоритетном порядке, чтобы исключить штрафные санкции и риск приостановки деятельности
Мы, в свою очередь, готовы помочь Вам со всеми валидационными процедурами, ведь за нашими плечами десятки выполненных проектов и одобрение со стороны Госфармнадзора, САнПиНа и др. инстанций. Опыт наших специалистов позволяет оперативно выполнить весь комплекс работ и подготовить валидационный отчет на русском и/или английском языках в строгом соответствии с вашими требованиями и нормами законодательства.
Все еще сомневаетесь в необходимости прохождения данной процедуры? Позвоните нам! Мы не только предоставим Вам аргументирующие факты, но и подкрепим нашу экспертность отзывами наших заказчиков.
Остались вопросы?