Квалификация термоконтейнеров: зачем она нужна и как проводится (IQ, OQ, PQ)

14.05.2026

Термоконтейнер представляет собой специализированное медицинское оборудование одноразового или многоразового использования, предназначенное для временного хранения и перевозки термочувствительной продукции в строго контролируемом температурном диапазоне. В фармацевтической логистике они являются ключевым элементом холодовой цепи (cold chain), обеспечивая сохранность лекарственных средств, вакцин и биоматериалов на всех этапах пути – от производителя до аптеки или медицинской организации.

Однако даже сертифицированный и качественный термобокс не гарантирует безопасность продукции без документально подтверждённой квалификации термоконтейнеров (IQ, OQ, PQ). Исследование позволяет доказать, что оборудование действительно поддерживает заявленный температурный режим в условиях, максимально приближенных к реальным, и соответствует как национальным, так и международным требованиям.

Зачем нужна квалификация термоконтейнеров?

Квалификация термоконтейнеров − это документированный процесс, который подтверждает, что конкретная модель изотермического контейнера способна стабильно поддерживать заданный температурный режим и выдерживать реальные эксплуатационные нагрузки, возникающие при транспортировке, включая вибрации, удары и погрузочно-разгрузочные работы.

Для фармацевтической отрасли Республики Беларусь это не дополнительная опция, а обязательное требование, закреплённое в правилах GDP (Good Distribution Practice) и национальных нормативных документах, таких как ТКП 671-2022 «Производство лекарственных средств. Квалификация элементов холодовой цепи». Анализ рынка логистики, проводимый ВГМУ, подтверждает, что строгое соблюдение требований к мониторингу микроклимата является критическим фактором безопасности. Отсутствие валидации создаёт прямую угрозу качеству и эффективности лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть и медицинские организации РБ.

Основные цели квалификации

1. Гарантия качества

Подтверждение, что лекарственные средства не подвергнутся перегреву или замораживанию на всём пути транспортировки.

2. Соблюдение норм

Выполнение обязательных требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и национальных регуляторных требований.

3. Оптимизация процессов

Корректный расчёт количества хладоэлементов и схем укладки для летнего и зимнего сценариев, что снижает риск температурных отклонений и исключает перерасход материалов.

4. Подготовка к проверкам

Формирование полного комплекта документов (протоколы, отчёты, акты), необходимых для успешного прохождения инспекций и аудитов.

Риски использования неквалифицированных термоконтейнеров

• Температурные отклонения. Без предварительных исследований горячие и холодные точки внутри контейнера остаются невыявленными. Отклонения не фиксируются документально, что делает их невидимыми для контроля качества.
• Порча продукции. Даже кратковременный выход температуры за пределы допустимого диапазона запускает необратимые физико-химические изменения, особенно у иммунобиологических, гормональных и белковых препаратов.
• Нарушение требований GDP. Согласно информационным материалам ГУ «Госфармнадзор», отсутствие стадий IQ, OQ, PQ трактуется как критическое или существенное несоответствие правилам Надлежащей дистрибьюторской практики. Это влечёт ответственность вплоть до приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
• Финансовые потери и рост брака. Стоимость списания партии лекарственных препаратов многократно превышает затраты на проверку термобокса. Риски возрастают при сезонных перепадах температур и длительных логистических цепочках.

Этапы квалификации термоконтейнеров: IQ, OQ, PQ

Оборудование, используемое для хранения и транспортировки термолабильной продукции, должно пройти цикл нормативных исследований до ввода в эксплуатацию или после любого значительного изменения (ремонт, замена комплектующих, изменение схемы укладки хладоэлементов).

Для термосумок применяется интегрированная процедура квалификации, включающая три последовательных этапа: IQ, OQ и PQ. Каждый этап подтверждает определённый аспект работоспособности оборудования и соответствует требованиям GDP и национальных нормативов Республики Беларусь.

Квалификация монтажа (IQ)

На этом этапе проводится проверка термоконтейнера на соответствие заявленной спецификации и готовность к проведению исследований.

Что проверяем:

1. наличие технической документации, актуальных стандартных операционных процедур (СОП) и инструкции по эксплуатации

2. целостность корпуса, теплоизоляционного слоя, уплотнителей и запорных механизмов

3. тип, количество и состояние хладоэлементов на соответствие спецификации

4. корректность процедур сборки и загрузки контейнера согласно инструкции производителя

Результат:

Подтверждается, что контейнер физически исправен, соответствует техническому паспорту и готов к проведению температурных исследований в выбранных режимах (+2℃…+8℃, +8℃…+15℃, +15℃…+25℃, -20℃ и др.).

Квалификация функционирования (OQ)

На данном этапе проводятся температурные исследования в контролируемых условиях. Цель – оценить работу контейнера при различных сценариях загрузки и определить бюджет холода.

Температурные режимы подбираются в зависимости от типа продукции и требований производителя.

Что оцениваем:

1. способность оборудования удерживать внутренний температурный диапазон при температуре окружающего воздуха в помещении (например, +15℃…+25℃) в режимах частичной (50%) и полной (100%) загрузки

2. бюджет холода – расчётный временной интервал, в течение которого термоконтейнер обеспечивает сохранность температурного режима при воздействии определённых внешних условий

3. стабильность поддержания температуры при открывании и закрывании крышки

4. температурный профиль внутри термосумки: определение горячих и холодных точек

5. однородность распределения температуры и стабильность её поддержания

Результат:

Подтверждается, что термоконтейнер в контролируемых условиях стабильно удерживает требуемый температурный диапазон для всех выбранных режимов и сценариев загрузки.

Квалификация эксплуатации (PQ)

Финальный этап − проверка оборудования в реальных условиях эксплуатации, включая тестовые перевозки по типовым маршрутам. Исследования проводятся в тех температурных режимах, которые характерны для фактической логистики.

Что оцениваем:

1. способность оборудования поддерживать внутренний температурный режим при реальных температурах окружающей среды (зима, лето, межсезонье) в режимах частичной и полной загрузки

2. стабильность поддержания температуры при открывании и закрывании крышки

3. фактическое положение горячих и холодных точек

4. однородность и стабильность температурного режима на протяжении маршрута

5. влияние реальных факторов: задержки, перегрузки, смена транспорта, хранение на промежуточных точках

Результат:

Подтверждается, что термоконтейнер в реальных условиях обеспечивает стабильный температурный режим для всех сценариев загрузки, маршрутов и климатических условий. По итогам этапа PQ контейнер признаётся пригодным к использованию в холодовой цепи.

Итоговый пакет документов

1. Протокол квалификации

Документ, описывающий порядок проведения и последовательность действий, необходимых для выполнения исследований. В протоколе устанавливаются:

• параметры, подлежащие оценке
• программа работ по этапам IQ, OQ и PQ
• схемы укладки хладоэлементов
• описание маршрутов и условий проведения исследований
• анализ рисков

Протокол является исходным документом, определяющим, как именно должна проводиться квалификация.

2. Отчёт квалификации

Документ, содержащий результаты проведённой процедуры и полный анализ полученных данных. В отчёт включаются:

• исходная информация об объекте исследования
• фактические данные измерений
• анализ полученных данных
• графики распределения температуры
• температурные карты с нанесёнными горячими и холодными точками
• вывод о пригодности контейнера к эксплуатации
• рекомендации по дальнейшему использованию

Отчёт фиксирует, что именно было получено в ходе исследований, и подтверждает соответствие оборудования требованиям.

Примеры типичных ошибок при отсутствии квалификации

Наш опыт показывает, что компании, пренебрегающие проверкой контейнера, чаще всего допускают следующие ошибки:

Как часто нужно проводить квалификацию?

• Первичная − перед вводом термоконтейнера в эксплуатацию
• Повторная − не реже одного раза в 1–3 года (для контейнеров, работающих в агрессивных условиях, рекомендуется ежегодно)
• Внеплановая − после ремонта, замены уплотнителей, изменения маршрутов или перехода на другой набор хладоэлементов

Регулярная квалификация подтверждает, что характеристики термобокса не изменились со временем и он по-прежнему обеспечивает температурную стабильность препаратов на всём маршруте.

Квалификация − гарантия качества и безопасности

Контрольные замеры термоконтейнеров обеспечивают доказательность того, что оборудование действительно поддерживает необходимый температурный режим и способно защитить термолабильную продукцию на всём пути следования. Только на основании проведённой работы можно быть уверенным, что препарат дойдёт до конечного потребителя в надлежащем состоянии.

Проведение данной процедуры у профессионалов критически важно: самостоятельные попытки часто приводят к методическим ошибкам и не признаются аудиторами.

Лаборатория ЛАБОР обладает необходимым оборудованием и опытом для выполнения квалификации термоконтейнеров по этапам IQ, OQ, PQ в строгом соответствии с требованиями ТКП 671-2022 и GDP.