Проверка и контроль температуры внутри холодильных и/или морозильных установок

Лекарственные средства – это сложно- и многосоставные продукты, произведенные в чистых условиях и в соответствии со строгими правилами. Они требуют должного внимания к условиям хранения, ведь не соблюдение указанных температурных режимов, может сделать препарат абсолютно бесполезным.
В соответствии с требованиями стандарта Надлежащей практики хранения (GSP) и других законодательных постановлений (для Беларуси – ТКП) для предотвращения порчи товара необходим строгий контроль не только температуры, но и влажности, что говорит о необходимости проведения температурного картирования как одного из этапов валидации.
Температурное картирование холодильного/морозильного оборудования – это документальное подтверждение того, что показатели температуры при заданном режиме соответствуют оптимальным условиям хранения фармацевтической продукции. Полученные данные должны позволить определить места, которые не должны использоваться для хранения, например, в непосредственной близости к охлаждающим змеевикам, холодным воздушным потокам или источникам тепла, а также на дверных полках, потому что эта зона, как известно, особенно подвержена температурным колебаниям.
Картирование объектов с регулируемой температурой проводится не реже одного раза в 3 года вне зависимости от сезона погоды, а также в случае внесения существенных изменений в само оборудование.

Термокартирование позволяет:
• оценить действительные характеристики исследуемого объекта
• подтвердить, что температура находится в заданном диапазоне (самые распространенные: +2°C…+8°C и +8°C…+15°C) для пустого и загруженного состояния
• определить время, в течение которого температура остается в заданном диапазоне при проведении различных стресс-тестов (открытие/закрытие дверей, выключение/включение электропитания)
• выявить наиболее критичные зоны с частым колебанием t° из-за различных факторов (примеры указаны выше), а также наиболее стабильные
• узнать место рекомендуемой установки датчиков (логгеров) для дальнейшего наблюдения за температурой
ООО "Лаборатория Лабор", поможет Вам в проведении как полной, так и частичной проверки холодильников, морозильников, камер, помещений и других подобных объектов по всей Беларуси. Наша команда обеспечит качественный анализ соответствия и подготовит подробный итоговый отчет по требованиям ТКП 555, ТКП 671 и иных зарубежных.
Мы гарантируем профессиональный подход и индивидуальное внимание к каждому клиенту, что поможет Вам обеспечить надежность и безопасность хранения вашей термолабильной продукции.