поверенных высокоточных логгеров
итоговые отчеты по требованиям ТКП, GMP, GDP, WHO на русск/англ языках
минимальные сроки реализации техзадания
готовых проектов и признание Госфармнадзора и других инстанций
Ответы на популярные вопросы
На основании Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 г. № 88 гл. 2 п. 15 "...Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры"
ТКП 555-2014 "Производство лекарственных средств. Складские помещения", ТКП 671-2022 (33050) "Производство лекарственных средств. Квалификация элементов холодовой цепи"
С актуальными версиями документов Вы можете ознакомиться на информационном ресурсе БелГИССа ИПС «Стандарт» после прохождения регистрации
С актуальными версиями документов Вы можете ознакомиться на информационном ресурсе БелГИССа ИПС «Стандарт» после прохождения регистрации
Не реже двух раз в год: зимой и летом, в самые жаркие и холодные погодные условия
Рекомендуется повторять раз в 3 года, а также в соответствии с результатами анализа рисков или в случае значительных изменений в исследуемом объекте
Логгеры представляют собой комплексные измерители-регистраторы, позволяющие одновременно считывать показатели температуры и влажности окружающей среды. Данные записываются на его внутреннюю память, впоследствии которые выгружаются для формирования отчета и визуализации температурно-влажностных карт.
Размещение датчиков происходит на основании проведенного анализа рисков
Размещение датчиков происходит на основании проведенного анализа рисков
В соответствии с Постановлением №88 Минздрава РБ гл. 3 п. 18 "Лекарственные препараты, требующие защиты от действия влаги, маркировка которых содержит указание «Хранить в защищенном от влаги месте», должны храниться при температуре воздуха от +15 °С до +25 °С и относительной влажности воздуха не более 60 % в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) упаковке"